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A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-119 Injection in Chinese Obese Subjects
The trial is conducted in a single-center, randomized, double-blind, placebocontrolled, dose-increasing design. To evaluate the safety, tolerability, PK characteristics, efficacy and immunogenicity of PB-119 injection in Chinese obese subjects.
A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Multiple Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-718 Injection in Chinese Obese Subjects.
The trial is conducted in a single center, randomized, double blind, placebo controlled, dose increasing design. To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) characteristics, efficacy and immunogenicity of PB-718 injection in Chinese obese subjects.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究
主要目的:评价 PB-718 注射液连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。
次要目的:评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的药代动力学(PK)特征;初步评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的疗效;
评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的免疫原性。
100 项与 派格生物医药(苏州)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 派格生物医药(苏州)股份有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong2024年4月7日,北京市医疗保障局发布“关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》公开征求意见的公告”。此次征求意见稿措施详细且具体,公开征集时间仅3个工作日,可见决心之大、效率之高。整个征求意见稿包括八个部分,第一“着力提升创新医药临床研究质效”,第二“助力创新药械审评审批”,第三“大力促进医药贸易便利化”,第四“加力促进创新医药临床应用”,第五“努力拓展创新医药支付渠道”,第六“鼓励医疗健康数据赋能创新”,第七“强化创新医药企业投融资支持”,第八“保障措施”。从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端全链条支持创新医药行业发展。临床研究第一条明确提出将临床试验启动整体用时压缩至28周内,其他措施包括组建10家以上区域临床研究联合体,鼓励社会资本投资建设研究型医院,扩大医学伦理审查互认范围等。审批端的目标更为具体,IND审批时间从60天压缩至30天,药品补充申请审评时间从200天压缩至60天,对创新药实施项目制管理,提前介入并全程指导等。对于医药贸易,2024年力争推动10个进口品种打通落地,同时推动5个品种出口。对于上市创新药,多渠道推动临床应用,拓展支付渠道。临床应用端,减少DRG等对创新药的应用限制,剔除国谈药、创诊疗项目对人均药品费用、分均医疗费用等指标的影响。支付端方面,鼓励创新药参与医保谈判,鼓励覆盖创新药械的商业保险,建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制。鼓励医疗健康高价值数据的应用,赋能行业创新。投融资端,用好北京市医药健康产业投资基金,带动社会投资,加强医药企业资本市场全链条服务。最后是保障措施。总结2023年8月,国务院常务会议上审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,医药行业的政策春风已经呼之欲出。此次北京市率先推出医药行业的全链条政策性扶持政策,从征集意见稿的内容,以及征集意见时间仅3天等可以看到,此次支持政策的决心和力度之大,且可以预见很快各地政府也都会出台类似的措施。从实施举措来看,覆盖了临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等,在全链条都给出了具体措施和目标。持续三年的资本市场寒冬之下,医药行业终于迎来全面政策支持,或将拥抱久违的春天。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2024年4月5日,阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了三期临床试验TROPION-Lung14,奥希替尼联合或不联合Trop2 ADC新药Dato-DXd一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌。该三期临床计划入组582例晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者,预计2028年3月完成。奥希替尼+化疗已经获批一线治疗,Trop2 ADC则已经在二线后治疗EGFR突变NSCLC积累部分数据,此次奥希替尼+Trop2 ADC联合治疗则是进一步的进化。TROPION-Lung01、TROPION-Lung05中,Dato-DXd在后线治疗AGA NSCLC中获得积极数据。总结肺癌为阿斯利康的优势领域,手握奥希替尼、DS-8201、Dato-DXd等多款重磅炸弹,阿斯利康工具箱极为丰富,为联合治疗提供了充分的设计空间。靶向治疗+ADC,可以看做小分子靶向治疗+靶向化疗的升级版。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2024年4月5日,FDA加速批准Trastuzumab Deruxtecan用于治疗不可切除获转移性的HER2阳性实体瘤,标志着ADC药物在泛瘤种的突破。此次加速批准,相比于PDUFA的5月30日提前了近两个月。此次上市申请是基于DESTINY-PanTumor02临床数据,根据2023年ESMO披露的数据,DS-8201对于多种HER2阳性实体瘤都表现出优异疗效,267例患者覆盖子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌、胆管癌等多个瘤种,ORR为37.1%,mDOR为11.3个月。对于IHC 3+患者疗效更优,这也是此次获批的人群。根据此次说明书公开的最新数据,DESTINY-PanTumor02的ORR为51.4%,中位持续缓解时间为19.4个月。对各不同瘤种的ORR和缓解时间范围如下表。总结DS-8201上市后一路高歌,连续取得前线治疗、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、HER2阳性实体瘤等新适应症的临床突破,销售额也是随之一路攀升,2023年销售额24.76亿美元。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
100 项与 派格生物医药(苏州)股份有限公司 相关的药物交易
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