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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-11-15 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-08-18 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-05-23 |
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter, Dose-Ranging, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Different Doses of ZL-1102 Topical Gel (A Human VH IL-17A Antibody Fragment) in the Treatment of Chronic Plaque Psoriasis
A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter, Dose-Ranging, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Different Doses of ZL-1102 Topical gel (A Human VH IL-17A Antibody Fragment) in the Treatment of Chronic Plaque Psoriasis
在携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(ex20ins)突变、既往未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估Zipalertinib联合化疗相比单纯化疗的有效性和安全性的随机、对照、开放性、全球多中心III期试验
主要目的:比较治疗组之间的无进展生存期(PFS)
次要目的:进一步比较治疗组之间的有效性。评价zipalertinib与化疗联用相比单纯化疗的安全性和耐受性。对于接受zipalertinib治疗的患者,评价zipalertinib联合培美曲塞和铂类药物的PK特征。比较治疗组间的患者报告结局(PRO)。
探索性目的:探索zipalertinib与培美曲塞和铂类药物联用的有效性和安全性的暴露量-效应关系。评价EGFR突变状态和zipalertinib的生物标志物。
一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 ARGX-113-2009 的开放性扩展研究
在 BP 受试者中评估 efgartigimod PH20 SC 治疗的长期安全性和耐受性
100 项与 再鼎医药(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 再鼎医药(上海)有限公司 相关的专利(医药)
前言十年来,中国生物医药产业实现了飞跃发展。现阶段,全球临床在研管线接近1.5万个,其中34.0%的项目已在中国展开临床试验,中国在研管线数量仅次于美国(41.7%),位居全球第二。而生物医药研发属于重资金投入行业,受国际环境影响,投资大幅下降成为当前中国生物医药产业面临的突出问题。众多Biotech企业处境艰难,融资被停、现金流紧张、项目削减等都是不得不面对的难题。2023年,一级市场政府引导基金和国资背景基金的数量持续增加,运作模式日趋完善,已逐渐步入规范化高质量发展阶段,成为中国医药行业度过“低谷”期的重要支撑力量。同时,在新形势下,国内医药行业对资源整合提出新要求。一方面,Biopharma(大药企)加速通过并购新公司来补充或重构具备核心竞争力的新业务线;另一方面,越来越多未盈利的Biotech(初创型生物医药企业)在IPO阶段性收紧后冷静思考并重新定位,被并购案例逐渐增多。如华润双鹤收购华润紫竹、中国通用集团并购整合重药控股、新天药业收购汇伦医药、迈瑞医疗收购惠泰医疗等大型交易案例。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》 通过详实的数据调研及分析,力求全面、客观反映中国生物医药投融资聚焦领域以及投融资企业研发最新发展趋势;同时,为应对错综的国际环境,紧随国家 “源头创新”支持政策,推动资本市场正确导向回暖、创新成果不断落地,为我国生物医药产业创新发展贡献力量。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》 重磅发布《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)于2024年4月初正式对外发布。蓝皮书由中国医药企业管理协会投融资服务专委会发起,药渡集团撰写,联合财数科技、国投招商投资、富煜亚洲、三生制药、泱深生物等多家科技企业及投资机构共同发布。蓝皮书共分为八大部分,分别为中国生物医药企业二级市场融资情况、一级市场融资情况、中国创新药临床在研情况分析、中国医药上市公司研发投入及管线布局、中国CRO/CDMO融资情况、中国疫苗企业融资情况、中国IVD企业融资情况、投资公司重点关注的治疗领域分析。以下为《蓝皮书》重点内容摘录:012023年度生物医药企业二级/一级市场融资情况《蓝皮书》数据显示,2023年,二级市场对生物医药企业的投融资热度降温,总计29家中国生物医药公司在中国大陆、香港、美国完成IPO。其中: A股上市21家,募资223.56亿人民币(含科创版4家,募资80.83亿元);H股上市5家, 募资285.82亿港元; 美股上市3家,募资2.27亿美元。总体来看,2023年IPO金额较2022年下滑了约36%,IPO数量下滑约49%,医药板块IPO热度处于持续降低的阶段。A股上市数量和金额与2022年相比出现明显下滑:2022年49家IPO融资合计749亿人民币,2023年21家IPO融资合计223.56亿人民币。港股上市数量出现略微下滑,但上市募集金额有明显提高。港股市场从2022年8家上市下滑到2023年的5家上市;但2023年的IPO金额达到285.82亿港元,比2022年的36.38亿港元提高约6倍,增加的金额主要来自京东健康的IPO募集,单个IPO上市募集了264.57亿港元。美股3家企业上市,总募集2.27亿美元,对比2021年有8家成功在美国IPO募集共计10.65亿美元(2022年没有医药企业成功在美国上市),从数量上和IPO金额上较2021年仍有一定差距。2023年中国生物医药企业一级市场共发生376起融资事件,融资高峰发生在1月,融资规模105亿元。从融资额来看,除47家未披露融资金额外,剩余252家生物医药企业总融资额为547亿5891万人民币,其中170家生物医药研发企业累计176起融资事件的融资额占比为59.69%。由下图可知,医药研发型企业仍是投资热门,其次为CDMO类企业。图1 2023年生物医药行业各轮次企业类型融资金额占比数据来源:药渡咨询团队整理02中国创新药中国1类临床阶段在研新药统计 据药渡数据库统计,中国1类临床在研新药产品共计2817个,与2022年(2104个)、2021年(1586个)相比增长明显;肿瘤领域在研个数仍保持绝对领先,免疫系统、神经系统疾病领域成为后起之秀,其中免疫系统疾病领域项目增幅超95%。图2 中国1类新药数量历年对比数据来源:药渡咨询团队整理《蓝皮书》总结了2023年度生物医药企业投融资项目TOP10靶点和治疗领域,并针对投融资公司重点关注的靶点及治疗领域进行综合分析。图3 融资额TOP10治疗领域临床在研品种分布数据来源:药渡咨询团队整理在融资额TOP10靶点涉及的中国1类在研品种中,EGFR靶点在研品种数量最多(86个),其次为HER2靶点(65个),CD19、VEGF、MET及BCMA靶点的在研品种数量均超过20个,融资额前十大靶点涉及的临床在研项目主要集中在临床Ⅰ期,占比达56.45%。03中国上市医药公司研发投入TOP100 2017-2023年,中国医药上市企业研发投入持续上升;2023年研发投入TOP100企业研发投入保持相对稳定,融资紧缩尚未明显影响到企业的研发投入及相关支出。TOP20的中国上市医药企业主要可分为两种类型,一类为大型综合医药企业,如恒瑞医药、复星医药、石药集团等,另一类创新型新药研发Biotech企业,如百济神州、再鼎医药、君实生物等。百济神州近年来的研发投入始终显著高于其他医药研发型企业,自2018年的45.97亿元增长至2022年的111.52亿元;2023年Q1-Q2,百济神州研发费用为58.82亿元,仍位于第一位。表4-1 2023年中国TOP100生物医药企业研发投入(节选)数据来源:财数科技,药渡咨询团队整理 TOP100生物医药企业产品管线治疗领域聚集在抗肿瘤领域。其中,20家代表性企业产品管线肿瘤领域品种占比高达54.71%,其次为内分泌及代谢疾病领域,占比约为9.12%。04展望 在医药行业参与者的共同努力下,截至2024年3月初,A股已有245家生物医药公司公布2023年业绩,超半数(130家)公司年报业绩预喜,预计2023年医药生物行业净利润实现翻倍增长的企业超50家。展望 2024 年,随着拖累行业的负面影响(如疫情、带量采购、医疗腐败、同质化研发等)的消退,以及国家医疗改革得卓有成效,医药行业有望实现业绩复苏驱动下的估值修复。中国医药产业格局深度调整、全面重塑之后,必将迎来新的发展机遇。扫描下方二维码,并回复“蓝皮书”,获得蓝皮书完整pdf下载链接:药渡咨询“依托强大的药渡数据库核心资源,利用“数据”链接“资源”,通过对药物数据深度挖掘和洞鉴,形成专业化咨询系统服务体系,提供涉及商业尽调、行业研究、赛道评估、战略规划、产品上市策略、IPO行业顾问、专利FTO评估等全方位全产业链深度咨询服务,已为国内外500+药研企业、投资机构,政府机构,科技园区提供专业深度咨询服务,在国内医药咨询行业位列一线”《不可成药靶点临床进展—PROTAC的巨大潜力课件》《TGF-β&PD-L1:全球及中国临床在研药物浅析》《抗痛风药物竞争格局及潜力靶点分析—URAT1、IL-1β课件》《外泌体:极具潜力的再生医学技术及药物递送工具》《2023年创新医疗器械全景分析报告》《胆管癌潜力靶点及品种分析FGFR2、TP53、IDH1/2、SMAD4课件》《冷肿瘤转热——TIL疗法的巨大潜力-PPT课件》咨询详细服务&获取免费报告,联系以下二维码:
▎Armstrong2024年4月7日,北京市医疗保障局发布“关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》公开征求意见的公告”。此次征求意见稿措施详细且具体,公开征集时间仅3个工作日,可见决心之大、效率之高。整个征求意见稿包括八个部分,第一“着力提升创新医药临床研究质效”,第二“助力创新药械审评审批”,第三“大力促进医药贸易便利化”,第四“加力促进创新医药临床应用”,第五“努力拓展创新医药支付渠道”,第六“鼓励医疗健康数据赋能创新”,第七“强化创新医药企业投融资支持”,第八“保障措施”。从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端全链条支持创新医药行业发展。临床研究第一条明确提出将临床试验启动整体用时压缩至28周内,其他措施包括组建10家以上区域临床研究联合体,鼓励社会资本投资建设研究型医院,扩大医学伦理审查互认范围等。审批端的目标更为具体,IND审批时间从60天压缩至30天,药品补充申请审评时间从200天压缩至60天,对创新药实施项目制管理,提前介入并全程指导等。对于医药贸易,2024年力争推动10个进口品种打通落地,同时推动5个品种出口。对于上市创新药,多渠道推动临床应用,拓展支付渠道。临床应用端,减少DRG等对创新药的应用限制,剔除国谈药、创诊疗项目对人均药品费用、分均医疗费用等指标的影响。支付端方面,鼓励创新药参与医保谈判,鼓励覆盖创新药械的商业保险,建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制。鼓励医疗健康高价值数据的应用,赋能行业创新。投融资端,用好北京市医药健康产业投资基金,带动社会投资,加强医药企业资本市场全链条服务。最后是保障措施。总结2023年8月,国务院常务会议上审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,医药行业的政策春风已经呼之欲出。此次北京市率先推出医药行业的全链条政策性扶持政策,从征集意见稿的内容,以及征集意见时间仅3天等可以看到,此次支持政策的决心和力度之大,且可以预见很快各地政府也都会出台类似的措施。从实施举措来看,覆盖了临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等,在全链条都给出了具体措施和目标。持续三年的资本市场寒冬之下,医药行业终于迎来全面政策支持,或将拥抱久违的春天。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
四个月四笔跨国并购,为中国biotech提供了另一种发展思路:如何在适宜时机以恰当的方式实现价值的最大化,创造一个多方共赢的局面。4月3日下午,Genmab与普方生物共同宣布,Genmab将以全现金交易收购普方生物,交易金额18亿美元(约130亿人民币)。如无意外,这将是今年本土并购额度最大的一笔交易。而这距离葆元医药被并购的消息,才过去不到十天。普方生物也因此成为了我国继亘喜生物、信瑞诺、葆元医药之后第四家被并购的中国Biotech。或许未来,MNC将进一步加速扫货中国创新药,并购也将成为一种重要方式,同时也为寒冬中的中国Biotech开辟了一条新的退出路径。全球化竞争合作进一步深化,预示着中国生物医药更加全面地融入国际格局。并购暗涌2023年12月26日,亘喜被阿斯利康并购的消息“刷屏”,引发市场轰动。当行业惊诧于这次并购开启了MNC完整并购中国Biotech先河的同时,更多的讨论是,什么时候会产生下一次并购?谁又会是下一个跨国药企的标的?彼时,业内不少人认为,更像是一个“偶然事件”,双方都是“非典型”企业:阿斯利康是一家十分“本土化”的跨国药企,而亘喜注册及上市地点均在海外。这样双重“buff”的叠加,加之本身并购在国内并不是非常普遍的退出路径,让下一个“亘喜”似乎在飘渺中。十天之后,这个问题有了答案:2024开年的1月5日,诺华宣布收购信瑞诺医药,进一步加强在肾病领域的布局。收购完成后,信瑞诺将整体并入诺华中国,成为诺华的间接全资子公司。连续两次大规模收购,为仍处在资本寒冬中的生物医药行业带来了一抹曙光。单一并购交易案例的出现,或许只是两家公司之间在技术平台、管线、战略需求上的匹配。但当案例不再是个例,偶然中便能寻到一丝必然。以阿斯利康收购亘喜生物为例,首付款加上有价值付款合计约12亿美元,较亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%,比公告发布前60天的成交量加权平均价格溢价192%。这样“体面”的收购,对于中国创新来说,意义重大。这让投资人在IPO之外看到了新的出路,更高层面的意义上,也让医药行业更有底气说出“真创新”,毕竟能经得起跨国药企挑剔目光的,绝非泛泛之辈。新活法近年来Biotech公司上市破发、市值腰斩,让投资人很难通过IPO的渠道全身而退,被收购,自然成为绝佳选择。曾有创新药企负责人对E药经理人表示,“并不排斥收购,并且会积极探索多元化合作方式”。在他看来,虽然很多创始人视企业如自己的“小孩”,但一味坚持自己趟出从研发到生产、商业化的整条路径,是一件非常困难且需要大量投入的事情,“选择在合适的时机达成合作,对公司和投资人来说未必不是好的选择。”除了接连传出的并购“好消息”,BD也成为本土biotech证明资深研发实力的另一面:无论是为了技术、平台、产品,还是市场权益,如今中国的潜力资产已经成为MNC重要投资选择。有数据统计,截至2023年底,中国医药BD交易总额超500亿美元,其中License out事交易金额超400亿美元亿美元,占比达80%。MNC扫货、密集的跨国并购,医药市场的“寒气”似乎正在消散。然而,近两年,大裁员、破产倒闭的Biotech不在少数,Rubius 等创新技术的先驱也接连“倒下”……或许,此时断言“寒冬已过”为时尚早。什么样的创新药企Biotech很可能在这一轮洗牌中掉队?对于国内的Biotech,是继续“广积粮”艰难熬冬,还是全力以赴聚焦核心管线甩开竞争对手构筑壁垒?这一轮未知终点的寒冬下,企业尤其起biotech应该何去何从?这些疑问,是当下biotech们的焦虑,更是行业想要寻求的答案。由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办,创百汇承办的“创领共生·聚薪成炬”2024'第三届中国医药创新100峰会将于4月25日在上海隆重召开。届时,将有数十位在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家齐聚一堂,共同探讨创新协同与合作,引领中国创新向前,推动中国医药创新高质量发展。会议详情指导单位 | 中国医药企业管理协会主办单位 | E药经理人、赛默飞世尔科技会议时间 | 2024年4月24日~25日(4月24日全天报到)会议地点 | 中国·上海(东方文华酒店)参会人员 | 医药企业董事长、总经理及负责人医药企业研发、生产、质量控制负责人临床试验机构专家、科研院所学术带头人创新企业家、投资家等会议日程开幕式环节09:00~09:15 主办方致辞09:15~09:35 创新100政策报告支持创新发展:关于生物医药产业高质量发展的思考唐民皓 上海市食品药品安全研究会会长09:35~09:55 创新100趋势报告中国创新十年发展后的未来趋势洞察任晋生 先声药业董事会主席09:55~10:20 创新100技术报告生物医药与癌症免疫治疗新机遇陈有海 欧洲科学院院士,深圳理工大学药学院院长10:20~10:35 创新100赋能报告创领共生:技术引领下的创新药研发冯时瀚 赛默飞中国区总裁10:50~11:05 茶歇11:05~11:30 创新100临床报告临床需求下的中国创新机会李 宁 中国医学科学院肿瘤医院副院长11:30~12:20 创新100高峰对话合作与融合,2024年医药创新竞合大势1.目前中国医药创新处在怎么样的一个局势当中?2.当前的资本问题,是否会减缓中国创新的势头?3.产业发展往往伴随整合并购等策略,接下来会不会出现大范围的企业整合现象?4.未来的创新企业之间的格局会呈现怎么样的变化?主持人:杨大俊 亚盛医药董事长、CEO对话嘉宾(排名不分先后):左 敏 上海生物医药前沿产业创新中心董事长张连山 恒瑞医药全球研发总裁夏 瑜 康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官主论坛之创新篇13:30~14:00 主题报告当前形势下,中国药企如何创新发展14:00~14:30 主题报告从跟随到原创,中国创新者的机会王印祥 加科思董事长兼首席执行官14:30~15:20 圆桌对话中国医药创新战国时代,合纵连横成就世界级创新药企1.过去多年,中国创新发展迅速的核心逻辑是什么?2.遇到资本寒冬,中国医药创新的逻辑有没有变化?3.在目前的情况下,创新发展(企业、政策、监管等)该如何突破,为中国创新提供新的动能?主持人:汪文 对话嘉宾(排名不分先后):陶维康 齐鲁制药集团副总裁兼全球研发体系总经理葛均友 科伦博泰CEO徐 霆 康宁杰瑞董事长朱 义 百利天恒创始人任德林 维亚生物上海首席执行官15:20~15:30 茶歇主论坛之出海篇15:30~16:00 主题报告欧美产品上市审批的关键法规解读姚 毅 FDA基因与细胞治疗部高级资深评审主任16:00~16:30 主题报告创新药企出海策略及产品上市案例分享盛严慈 复宏汉霖全球战略与项目管理总经理16:30~17:30 圆桌对话中国创新者的出海时代策略1.出海是大势所趋,中国的出海之路会如何实现?2.出海呼声多年,但鲜有让人兴奋的成功里程碑,究其原因是什么?3.对于出海策略层面,什么打法适合中国药企?拟邀主持人:戚 飞 君联资本董事总经理拟邀对话嘉宾(排名不分先后):朱忠远 映恩生物创始人、CEO刘巨洪 全球申报顾问公司总裁李宗海 科济药业董事会主席、CEO 兼 CSO 阎水忠 再鼎医药全球研发首席运营官 参会咨询 会务组联系方式:尹文博 13716707405Email:yinwenbo@y-lp.cn报名方式:后台回复“2024创新100”获取报名链接参会交流:扫描微信群二维码,加入2024创新100峰会参会交流 精彩回顾 首届中国医药创新100峰会,2021年4月10日,上海由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办的首届中国医药创新100峰会在上海举办,吸引中国医药界企业家、科学家、投资家500余人到会,探讨中国医药创新发展之道,院士、行业专家、企业家、科学家、投资家分别从基础研究、医药创新发展环境、技术赛道等多方面做了交流。与此同时,E药经理人联合“创新100企业”共同发起成立了“中国医药创新100联盟组织”(简称“创百汇”)。该组织以创新药企科学家为主体,秉持对于创新百分之百的卓越追求理念,旨在搭建一个可持续的高端洞察和经验交流互鉴平台,倡导卓越创新理念,汇集创新思想与共识,打破创新要素与壁垒,从而助力中国医药创新企业健康发展。第二届中国医药创新100峰会,2023年4月27日,上海第二届中国医药创新100峰会,以“创新进化·韧性向前”为主题探讨中国医药创新发展的未来趋势,并就热门赛道抗体、细胞与基因治疗为方向举办技术分论坛,邀请国内头部创新药企企业家、CEO、科学家共同参与探讨行业发展及创新技术走向。
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