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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-02-23 |
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最高研发阶段临床2期 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase 1/2 Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CT071, an Autologous Anti-GPRC5D CAR T, in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) or Relapsed/Refractory Primary Plasma Cell Leukemia (RRpPCL)
A Phase 1/2 Open label, multicenter, clinical trial of autologous CAR T-cell therapy targeting GPRC5D, in participants with relapsed/refractory multiple myeloma or relapsed/refractory primary plasma cell leukemia.
一项开放标签、单臂、多中心、Ib期临床试验,评价胰腺癌患者辅助化疗序贯CT041自体CAR-T细胞注射液治疗的有效性和安全性
主要目的:评价CT041用于胰腺癌术后辅助治疗的有效性;
次要目的:评价CT041治疗的安全性和耐受性,评价CT041用于胰腺癌术后辅助治疗受试者的其他有效性指标,评价受试者输注CT041的细胞代谢动力学,评价受试者输注CT041的免疫原性
探索性目的:探索影响CT041有效性的因素,探索CT041对受试者生活质量的影响
An Open-label, Single-arm, Multicenter, Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection After Adjuvant Chemotherapy in Subjects With Pancreatic Cancer
An open-label, single-arm, multicenter, Phase Ib clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CT041 Autologous CAR T Cell Injection after adjuvant chemotherapy in subjects with pancreatic cancer.
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▎Armstrong2024年4月7日,北京市医疗保障局发布“关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》公开征求意见的公告”。此次征求意见稿措施详细且具体,公开征集时间仅3个工作日,可见决心之大、效率之高。整个征求意见稿包括八个部分,第一“着力提升创新医药临床研究质效”,第二“助力创新药械审评审批”,第三“大力促进医药贸易便利化”,第四“加力促进创新医药临床应用”,第五“努力拓展创新医药支付渠道”,第六“鼓励医疗健康数据赋能创新”,第七“强化创新医药企业投融资支持”,第八“保障措施”。从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端全链条支持创新医药行业发展。临床研究第一条明确提出将临床试验启动整体用时压缩至28周内,其他措施包括组建10家以上区域临床研究联合体,鼓励社会资本投资建设研究型医院,扩大医学伦理审查互认范围等。审批端的目标更为具体,IND审批时间从60天压缩至30天,药品补充申请审评时间从200天压缩至60天,对创新药实施项目制管理,提前介入并全程指导等。对于医药贸易,2024年力争推动10个进口品种打通落地,同时推动5个品种出口。对于上市创新药,多渠道推动临床应用,拓展支付渠道。临床应用端,减少DRG等对创新药的应用限制,剔除国谈药、创诊疗项目对人均药品费用、分均医疗费用等指标的影响。支付端方面,鼓励创新药参与医保谈判,鼓励覆盖创新药械的商业保险,建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制。鼓励医疗健康高价值数据的应用,赋能行业创新。投融资端,用好北京市医药健康产业投资基金,带动社会投资,加强医药企业资本市场全链条服务。最后是保障措施。总结2023年8月,国务院常务会议上审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,医药行业的政策春风已经呼之欲出。此次北京市率先推出医药行业的全链条政策性扶持政策,从征集意见稿的内容,以及征集意见时间仅3天等可以看到,此次支持政策的决心和力度之大,且可以预见很快各地政府也都会出台类似的措施。从实施举措来看,覆盖了临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等,在全链条都给出了具体措施和目标。持续三年的资本市场寒冬之下,医药行业终于迎来全面政策支持,或将拥抱久违的春天。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
四个月四笔跨国并购,为中国biotech提供了另一种发展思路:如何在适宜时机以恰当的方式实现价值的最大化,创造一个多方共赢的局面。4月3日下午,Genmab与普方生物共同宣布,Genmab将以全现金交易收购普方生物,交易金额18亿美元(约130亿人民币)。如无意外,这将是今年本土并购额度最大的一笔交易。而这距离葆元医药被并购的消息,才过去不到十天。普方生物也因此成为了我国继亘喜生物、信瑞诺、葆元医药之后第四家被并购的中国Biotech。或许未来,MNC将进一步加速扫货中国创新药,并购也将成为一种重要方式,同时也为寒冬中的中国Biotech开辟了一条新的退出路径。全球化竞争合作进一步深化,预示着中国生物医药更加全面地融入国际格局。并购暗涌2023年12月26日,亘喜被阿斯利康并购的消息“刷屏”,引发市场轰动。当行业惊诧于这次并购开启了MNC完整并购中国Biotech先河的同时,更多的讨论是,什么时候会产生下一次并购?谁又会是下一个跨国药企的标的?彼时,业内不少人认为,更像是一个“偶然事件”,双方都是“非典型”企业:阿斯利康是一家十分“本土化”的跨国药企,而亘喜注册及上市地点均在海外。这样双重“buff”的叠加,加之本身并购在国内并不是非常普遍的退出路径,让下一个“亘喜”似乎在飘渺中。十天之后,这个问题有了答案:2024开年的1月5日,诺华宣布收购信瑞诺医药,进一步加强在肾病领域的布局。收购完成后,信瑞诺将整体并入诺华中国,成为诺华的间接全资子公司。连续两次大规模收购,为仍处在资本寒冬中的生物医药行业带来了一抹曙光。单一并购交易案例的出现,或许只是两家公司之间在技术平台、管线、战略需求上的匹配。但当案例不再是个例,偶然中便能寻到一丝必然。以阿斯利康收购亘喜生物为例,首付款加上有价值付款合计约12亿美元,较亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%,比公告发布前60天的成交量加权平均价格溢价192%。这样“体面”的收购,对于中国创新来说,意义重大。这让投资人在IPO之外看到了新的出路,更高层面的意义上,也让医药行业更有底气说出“真创新”,毕竟能经得起跨国药企挑剔目光的,绝非泛泛之辈。新活法近年来Biotech公司上市破发、市值腰斩,让投资人很难通过IPO的渠道全身而退,被收购,自然成为绝佳选择。曾有创新药企负责人对E药经理人表示,“并不排斥收购,并且会积极探索多元化合作方式”。在他看来,虽然很多创始人视企业如自己的“小孩”,但一味坚持自己趟出从研发到生产、商业化的整条路径,是一件非常困难且需要大量投入的事情,“选择在合适的时机达成合作,对公司和投资人来说未必不是好的选择。”除了接连传出的并购“好消息”,BD也成为本土biotech证明资深研发实力的另一面:无论是为了技术、平台、产品,还是市场权益,如今中国的潜力资产已经成为MNC重要投资选择。有数据统计,截至2023年底,中国医药BD交易总额超500亿美元,其中License out事交易金额超400亿美元亿美元,占比达80%。MNC扫货、密集的跨国并购,医药市场的“寒气”似乎正在消散。然而,近两年,大裁员、破产倒闭的Biotech不在少数,Rubius 等创新技术的先驱也接连“倒下”……或许,此时断言“寒冬已过”为时尚早。什么样的创新药企Biotech很可能在这一轮洗牌中掉队?对于国内的Biotech,是继续“广积粮”艰难熬冬,还是全力以赴聚焦核心管线甩开竞争对手构筑壁垒?这一轮未知终点的寒冬下,企业尤其起biotech应该何去何从?这些疑问,是当下biotech们的焦虑,更是行业想要寻求的答案。由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办,创百汇承办的“创领共生·聚薪成炬”2024'第三届中国医药创新100峰会将于4月25日在上海隆重召开。届时,将有数十位在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家齐聚一堂,共同探讨创新协同与合作,引领中国创新向前,推动中国医药创新高质量发展。会议详情指导单位 | 中国医药企业管理协会主办单位 | E药经理人、赛默飞世尔科技会议时间 | 2024年4月24日~25日(4月24日全天报到)会议地点 | 中国·上海(东方文华酒店)参会人员 | 医药企业董事长、总经理及负责人医药企业研发、生产、质量控制负责人临床试验机构专家、科研院所学术带头人创新企业家、投资家等会议日程开幕式环节09:00~09:15 主办方致辞09:15~09:35 创新100政策报告支持创新发展:关于生物医药产业高质量发展的思考唐民皓 上海市食品药品安全研究会会长09:35~09:55 创新100趋势报告中国创新十年发展后的未来趋势洞察任晋生 先声药业董事会主席09:55~10:20 创新100技术报告生物医药与癌症免疫治疗新机遇陈有海 欧洲科学院院士,深圳理工大学药学院院长10:20~10:35 创新100赋能报告创领共生:技术引领下的创新药研发冯时瀚 赛默飞中国区总裁10:50~11:05 茶歇11:05~11:30 创新100临床报告临床需求下的中国创新机会李 宁 中国医学科学院肿瘤医院副院长11:30~12:20 创新100高峰对话合作与融合,2024年医药创新竞合大势1.目前中国医药创新处在怎么样的一个局势当中?2.当前的资本问题,是否会减缓中国创新的势头?3.产业发展往往伴随整合并购等策略,接下来会不会出现大范围的企业整合现象?4.未来的创新企业之间的格局会呈现怎么样的变化?主持人:杨大俊 亚盛医药董事长、CEO对话嘉宾(排名不分先后):左 敏 上海生物医药前沿产业创新中心董事长张连山 恒瑞医药全球研发总裁夏 瑜 康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官主论坛之创新篇13:30~14:00 主题报告当前形势下,中国药企如何创新发展14:00~14:30 主题报告从跟随到原创,中国创新者的机会王印祥 加科思董事长兼首席执行官14:30~15:20 圆桌对话中国医药创新战国时代,合纵连横成就世界级创新药企1.过去多年,中国创新发展迅速的核心逻辑是什么?2.遇到资本寒冬,中国医药创新的逻辑有没有变化?3.在目前的情况下,创新发展(企业、政策、监管等)该如何突破,为中国创新提供新的动能?主持人:汪文 对话嘉宾(排名不分先后):陶维康 齐鲁制药集团副总裁兼全球研发体系总经理葛均友 科伦博泰CEO徐 霆 康宁杰瑞董事长朱 义 百利天恒创始人任德林 维亚生物上海首席执行官15:20~15:30 茶歇主论坛之出海篇15:30~16:00 主题报告欧美产品上市审批的关键法规解读姚 毅 FDA基因与细胞治疗部高级资深评审主任16:00~16:30 主题报告创新药企出海策略及产品上市案例分享盛严慈 复宏汉霖全球战略与项目管理总经理16:30~17:30 圆桌对话中国创新者的出海时代策略1.出海是大势所趋,中国的出海之路会如何实现?2.出海呼声多年,但鲜有让人兴奋的成功里程碑,究其原因是什么?3.对于出海策略层面,什么打法适合中国药企?拟邀主持人:戚 飞 君联资本董事总经理拟邀对话嘉宾(排名不分先后):朱忠远 映恩生物创始人、CEO刘巨洪 全球申报顾问公司总裁李宗海 科济药业董事会主席、CEO 兼 CSO 阎水忠 再鼎医药全球研发首席运营官 参会咨询 会务组联系方式:尹文博 13716707405Email:yinwenbo@y-lp.cn报名方式:后台回复“2024创新100”获取报名链接参会交流:扫描微信群二维码,加入2024创新100峰会参会交流 精彩回顾 首届中国医药创新100峰会,2021年4月10日,上海由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办的首届中国医药创新100峰会在上海举办,吸引中国医药界企业家、科学家、投资家500余人到会,探讨中国医药创新发展之道,院士、行业专家、企业家、科学家、投资家分别从基础研究、医药创新发展环境、技术赛道等多方面做了交流。与此同时,E药经理人联合“创新100企业”共同发起成立了“中国医药创新100联盟组织”(简称“创百汇”)。该组织以创新药企科学家为主体,秉持对于创新百分之百的卓越追求理念,旨在搭建一个可持续的高端洞察和经验交流互鉴平台,倡导卓越创新理念,汇集创新思想与共识,打破创新要素与壁垒,从而助力中国医药创新企业健康发展。第二届中国医药创新100峰会,2023年4月27日,上海第二届中国医药创新100峰会,以“创新进化·韧性向前”为主题探讨中国医药创新发展的未来趋势,并就热门赛道抗体、细胞与基因治疗为方向举办技术分论坛,邀请国内头部创新药企企业家、CEO、科学家共同参与探讨行业发展及创新技术走向。
▎Armstrong2024年4月5日,阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了三期临床试验TROPION-Lung14,奥希替尼联合或不联合Trop2 ADC新药Dato-DXd一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌。该三期临床计划入组582例晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者,预计2028年3月完成。奥希替尼+化疗已经获批一线治疗,Trop2 ADC则已经在二线后治疗EGFR突变NSCLC积累部分数据,此次奥希替尼+Trop2 ADC联合治疗则是进一步的进化。TROPION-Lung01、TROPION-Lung05中,Dato-DXd在后线治疗AGA NSCLC中获得积极数据。总结肺癌为阿斯利康的优势领域,手握奥希替尼、DS-8201、Dato-DXd等多款重磅炸弹,阿斯利康工具箱极为丰富,为联合治疗提供了充分的设计空间。靶向治疗+ADC,可以看做小分子靶向治疗+靶向化疗的升级版。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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