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FDA拒绝受理Biohaven旗下EAAT2调节剂trigriluzole上市申请
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FDA拒绝受理Biohaven旗下EAAT2调节剂trigriluzole上市申请
2023-07-29
Biohaven宣布,FDA拒绝受理trigriluzole用于治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)的新药申请(NDA),原因为trigriluzole治疗SCA的III期BHV4157-206研究未达主要终点。
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UroGen Pharma膀胱癌新药UGN-102达到两项3期临床试验主要终点
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UroGen Pharma膀胱癌新药UGN-102达到两项3期临床试验主要终点
2023-07-29
UroGen Pharma公司宣布,在研疗法UGN-102(丝裂霉素)在治疗低分级、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的两项3期临床试验ATLAS和ENVISION中达到主要终点。该公司预计在2024年递交新药申请(NDA)。
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礼来GIP/GLP-1受体激动剂tirzepatide两项关键3期临床试验积极,减重效果显著
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礼来GIP/GLP-1受体激动剂tirzepatide两项关键3期临床试验积极,减重效果显著
2023-07-29
2023年7月28日,礼来(Eli Lilly and Company)公布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。分析显示,tirzepatide在两项试验中达到所有主要和关键次要终点。肥胖或超重成人患者(伴有不包含2型糖尿病的体重相关共病)在强化生活方式干预并接续使用tirzepatide治疗后,平均体重下降达26.6%。
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默沙东21价肺炎球菌疫苗V116两项3期临床试验结果积极,有望成功获批
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默沙东21价肺炎球菌疫苗V116两项3期临床试验结果积极,有望成功获批
2023-07-29
默沙东(MSD)公司宣布,在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验(STRIDE-3和STRIDE-6)中获得积极结果,在未接种过疫苗和曾接种疫苗的个体中均激发显著免疫应答。如果获批,V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
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Viage Therapeutics口服阿尔茨海默病疗法DGX-001在1期临床试验中获得积极结果
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Viage Therapeutics口服阿尔茨海默病疗法DGX-001在1期临床试验中获得积极结果
2023-07-28
2023年7月27日,Viage Therapeutics公司宣布,其潜在“first-in-class”口服疗法DGX-001在1期临床试验中获得积极结果,DGX-001显示了良好的安全性特征。基于这些结果,该公司计划启动2期临床试验,在由于阿尔茨海默病或帕金森病出现轻中度认知障碍的患者中检验这款疗法的效果。
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默沙东和Moderna启动癌症疫苗mRNA-4157关键性3期临床试验
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默沙东和Moderna启动癌症疫苗mRNA-4157关键性3期临床试验
2023-07-28
2023年7月27日,默沙东(MSD)和Moderna宣布启动V940-001(mRNA-4157)关键性3期临床试验,以评估在研个体化新抗原疗法(INT)V940(mRNA-4157)联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda,作为经手术切除高风险黑色素瘤(IIB-IV期)患者辅助疗法的疗效与安全性。
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阿斯利康依库珠单抗新适应症获欧盟批准,治疗儿童重症肌无力
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阿斯利康依库珠单抗新适应症获欧盟批准,治疗儿童重症肌无力
2023-07-28
阿斯利康宣布欧盟(EU)已批准扩大补体C5抑制剂依库珠单抗(Soliris)的应用范围,可用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性(Ab+)的6至17岁儿童和青少年的难治性全身性肌无力(gMG)。这是欧盟首个也是唯一一个获准用于治疗儿童重症肌无力患者的靶向疗法。
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超6成患者症状完全消除!艾伯维单抗4期临床试验积极结果公布,治疗银屑病
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超6成患者症状完全消除!艾伯维单抗4期临床试验积极结果公布,治疗银屑病
2023-07-28
2023年7月27日,艾伯维(AbbVie)宣布其头对头IMMpulse临床4期试验的结果发布于British Journal of Dermatology期刊上。该试验评估在适合接受系统性治疗的中度斑块状银屑病成人患者中,Skyrizi(Risankizumab)与获批口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂相比的疗效和安全性。
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翰森制药近2亿美元引进!靶向TGF-β血液疾病新药HS-20106在中国申报临床
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翰森制药近2亿美元引进!靶向TGF-β血液疾病新药HS-20106在中国申报临床
2023-07-27
2023年7月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,Keros Therapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106(KER-050)注射液的临床试验申请。翰森制药通过一项近2亿美元的合作获得了该产品在中国内地、香港和澳门地区的独家权益。
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全球首个!FDA批准Tarsus新药Xdemvy治疗蠕形螨性睑缘炎
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全球首个!FDA批准Tarsus新药Xdemvy治疗蠕形螨性睑缘炎
2023-07-27
2023年7月26日,Tarsus Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准Xdemvy(lotilaner滴眼液,0.25%)用于治疗蠕形螨性睑缘炎。Xdemvy是 Lotilaner 0.25%眼用溶液,是第一个也是唯一一个FDA批准的直接靶向蠕形螨的治疗方法。
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超30亿日元首付款!安斯泰来与PeptiDream达成合作,开发下一代蛋白降解药物
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超30亿日元首付款!安斯泰来与PeptiDream达成合作,开发下一代蛋白降解药物
2023-07-27
2023年7月26日,安斯泰来和PeptiDream宣布,双方达成一项研究合作和许可协议,为安斯泰来选择的两个靶标发现创新蛋白降解药物,安斯泰来将为PeptiDream提供30亿日元的预付款。
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勃林格殷格翰&礼来SGLT2抑制剂恩格列净在欧盟获批新适应症,治疗慢性肾病
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勃林格殷格翰&礼来SGLT2抑制剂恩格列净在欧盟获批新适应症,治疗慢性肾病
2023-07-27
2023年7月26日,勃林格殷格翰与礼来联合宣布,欧盟批准恩格列净)用于治疗慢性肾病(CKD)。恩格列净是首款在CKD患者中与安慰剂相比,统计显著降低所有原因造成住院风险的钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。
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