勃林格殷格翰「阿达木单抗生物类似药」高浓度版本在美获批上市
2024-05-02
上市批准生物类似药临床3期
5月1日，勃林格殷格翰（BI）宣布其阿达木单抗可互换生物类似药Cyltezo（adalimumab-adbm）的高浓度版本（100mg/mL）获FDA批准上市，用于治疗多种慢性炎症性疾病。FDA此次批准是基于I期VOLTAIRE-HCLF研究的数据。该研究评估了Cyltezo的高浓度版本和低浓度版本的生物利用度。Cyltezo的高浓度版本可装配为预充式注射笔或预充式自动注射笔，其价格比原研阿达木单抗（修美乐）低5%。市面上也存在一些无正式品牌的阿达木单抗生物类似药产品，其价格比原研阿达木单抗低81%。2017年8月，Cyltezo的低浓度版本（50mg/mL）首次获FDA批准上市。2021年10月，FDA基于III期VOLTAIRE-X等研究的积极数据认可Cyltezo为修美乐的可互换生物类似药。2023年7月，Cyltezo的低浓度版本正式商业化。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
适应症
靶点
-
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。