*仅供医学专业人士阅读参考食品添加剂被广泛地应用于食品工业中，通常来说，严格执行国家标准，不超量添加，就是安全的，但近年来，加入复杂食品添加剂的超加工食品对健康的不利影响广受关注。法国的大型营养学队列NutriNet-Santé研究就发现，超加工食品摄入较多与2型糖尿病风险增加有关，在荷兰、西班牙和英国进行的前瞻性队列研究也得到了类似结果。 在可能造成不利影响的食品添加剂中，乳化剂使用是最普遍的，它们主要用来增强食品质地并延长保质期，常见的乳化剂包括卵磷脂、瓜尔胶、黄原胶、卡拉胶、单双甘油脂肪酸酯和纤维素。有研究显示，乳化剂能够调节肠道菌群的组成和功能，驱动慢性低度炎症，促进代谢紊乱，这也会增加高血压、糖尿病和其他心脏代谢疾病的风险。 在最近的《柳叶刀·糖尿病&内分泌学》杂志上，巴黎索邦大学的研究团队使用NutriNet-Santé队列，分析了超10万参与者的数据，他们发现，增加乳化剂总卡拉胶、卡拉胶、磷酸三钾、乙酰酒石酸酯的单双甘油脂肪酸酯、柠檬酸钠、瓜尔胶、阿拉伯胶和黄原胶的摄入与2型糖尿病风险增加3-15%不等有关，其中风险增加最多的为磷酸三钾，每增加500mg/天与风险增加15

您可以边看文字和视频，双重记忆保障、学习更牢固。您也可以放松双眼，让给耳朵享受美妙、纯正的中英文听力。手写签名 Handwritten signature [Source 来源: FDA] 21 CFR Part 11, FDAHandwritten signature means the scripted name or legal mark of an individual handwritten by that individual and executed or adopted with the present intention to authenticate a writing in a permanent form. The act of signing with a writing or marking instrument such as a pen or stylus is preserved. The scripted name or legal mark, while conventionally applied to paper, may also be ap

来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，又有2家上市药企发布了高层管理人员变动信息，分别为福康药业副总经理辞职、睿智医药副总裁合同到期被解聘。 01 福康药业本公司董事会于2024年4月30日收到董事、副总经理殷彩凤女士递交的辞职报告， 自2024年4月30日起辞职生效。殷彩凤女士因个人愿意辞职，上述辞职人员持有公司股份213000股，占公司股本 的1.3995%。不是失信联合惩戒对象，辞职后不再担任公司其它职务。本次辞职未导致公司董事会成员人数低于法定最低人数，未导致公司监事会成员人数低于法定最低人数，未导致职工代表监事人数少于监事会成员的三分之一。 对公司生产、经营上的影响 本次任免不会影响公司的日常经营，不会对公司生产经营产生不利影响。 02 睿智医药睿智医药科技股份有限公司于2024年5月6日召开第五届董事会第三十九次会议，审议通过了《关于解聘公司高级管理人员的议案》， 由于许吕（Lilly Xu）女士劳动合同到期未续签，公司董事会同意解聘许吕（Lilly Xu）女士的公司副总裁职务，自本次董事会审议通过之日起生效。本次解聘后， 许吕（Lilly Xu

yuanBio·News药监资讯1、国家药监局 | 征求意见：《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》2024年5月13日，为加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局发布了《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（征求意见稿），征求意见截止6月12日。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao）2、CDE | 14品种生物等效性研究指导原则发布2024年05月14日，为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则，自发布之日起施行。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）3、CDE | 征求意见：《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》2024年05月15日,国家药监局审评中心发布了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。（相关阅

来源：企业公告   编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为丽珠集团制剂获FDA批准、津药药业API获CEP证书和赛托生物API获CEP证书。丽珠集团制剂获FDA批准一、药物基本情况    药品名称：注射用醋酸西曲瑞克  英文名/拉丁名：CetrorelixAcetateforInjection  适应症：对进行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵  剂型：注射剂  规格：0.25mg/瓶  ANDA号：214540  药品有效期：24个月  申请人：丽珠集团丽珠制药厂  生产企业：南京健友生化制药股份有限公司二、药物其他相情况  注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂，注射用醋酸西曲瑞克具有快速起效，且OHSS发生率、不良事件发生率低的优势。本公司注射用醋酸西曲瑞克于2021年12月31日在国内获批上市，目前已在多个海外国家提交了注册申请。截至本公告披露日，注射用醋酸西曲瑞克累计直接投入的研发费用约为人民币2,290.48万元。  截至本公告披露日，包括原研在内共4家企业（含丽珠集团丽珠制药厂）的注射用醋酸西曲瑞克在美国获批上市，

转自：辽宁药监局  编辑：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，辽宁奉天中药有限公司、朝阳龙城制药有限公司和丹东日月丰气体有限公司接受了现场检查，共计发现了9项问题。 01 辽宁奉天中药有限公司企业类型：药品生产企业检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等；检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：在机构和人员方面存在培训和人员卫生管理不到位问题；在设备管理方面存在个别设备状态标识不全、清洁效果不佳等问题；在物料产品方面存在摆放不规范、物料标识不全等问题。 02 朝阳龙城制药有限公司企业类型：药品生产企业检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等；检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：在设备方面存在个别设备维修未及时记录问题； 在文件记录方面存在个别记录不规范问题； 在供应商管理方面存在个别物料供应商未进行现场审计问题。 03 丹东日月丰气体有限公司企业类型：药品生产企业检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等

来源：企业公告    整理：wangxinglai2004近日，益佰制药发布公告，因中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，广东省药品交易中心取消贵州益佰制药股份有限公司产品艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的中选身份。近日，广东省药品交易中心发布《关于取消贵州益佰制药股份有限公司产品艾迪注射液中选身份的公告》，根据《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件有关“中选/备选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选/备选身份”的规定，取消贵州益佰制药股份有限公司产品艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的中选身份。  一、药品基本情况  2022年，公司参加了广东联盟清开灵等中成药集中带量采购的投标，根据广东省药品交易中心2022年4月8日发布的《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选 /备选结果公示表》，公司的产品艾迪注射液拟中选本次集中采购。此后，艾迪注射液在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购地区各省陆续执标，2023年7月，首年采购执标完成；截至目前，第二年采购执标续期未完成。  2024年4月18日，公司收到

5月18日，夏尔巴生物杭州基地正式开业，作为国内产能第二大、承担过商业化生产批次最多的CDMO公司，夏尔巴生物杭州基地的配置兼具“高产能”和“高质量”。除了拥有目前国内已建成的单罐最大2万升的生物反应器（I期已投入使用4个；另有4个在建设计划中），还有可商业化生产的ADC（Antibody-Drug Conjugate，抗体偶联药物）独栋厂房！庞然大物2万升单罐生物反应器2万升不锈钢生物反应器是什么概念？目前国内的大分子CDMO公司的生物反应器主要的规模是数百至数千升的，一个2万升的生物反应器，已经是一个中上产能规模的CDMO公司整厂产能之和。而这样的反应器，夏尔巴生物杭州基地已建成了4个，其产能之高可见一斑。“国内已建成的上万升的反应器屈指可数。”夏尔巴生物总经理（CEO）周凯松博士坦言，“‘帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药’是夏尔巴生物的使命。‘老百姓用得起’需要有更高的效率和更好的成本控制。对于大品种而言，大规模单罐可以显著地提高效率、降低成本。”这是一道简单的算术题，同样生产2万升原液，用2万升的反应器一次生产完成，而用2000升的反应器则需要生产十次，效率与成

同写意20岁庆！第五届全球生物医药前沿技术大会报名开启！“意”同创新，穿越周期。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！在创新药内卷逐渐加剧和仿制药竞价愈演愈烈的大环境下，改良型新药的研发成为热点之一，从2016年法规首次提出“改良型新药”后，相关政策、法规、技术要求等各个方面均快速发展，研发门槛也迅速提高。有创意的设计、有壁垒的技术、独到的销售优势等，都是改良型新药成功的要素。怎样在非临床/临床研究中，通过恰当的桥接和巧妙的设计，对预设的临床优势进行证明，成为改良型新药能否顺利报批的决定性要素之一，也是产品能否最终获得医患与市场认可的重要因素。本文综合了相关的法规、文章、审评文件，并以国内外获批产品为案例，对改良型新药的非临床和临床研究策略进行了探讨。1国内改良型创新现状在2016年法规首次明确“改良型新药”后，其俨然成为新的研发风口[1]。但获批产品中市场表现优异的不多，纵观美国505(b)(2)近40年的发展也可见：只有具备临床优势，且证明了自身优势的改良型产品，才能最终获得市场认可。因此，怎样合理制定非临床和临床研究策略，在最大程度保留改良型

本文为转化医学网原创，转载请注明出处 作者：Jerry 导读：索拉非尼是晚期肝细胞癌(HCC)的标准一线治疗方案，但其疗效往往受到限制。 5月14日，重庆医科大学研究人员在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》上发表了研究论文，题为“PLAG1 interacts with GPX4 to conquer vulnerability to sorafenib induced ferroptosis through a PVT1/miR-195-5p axis-dependent manner in hepatocellular carcinoma”，新研究表明，索拉非尼可触发铁死亡，这是一种以脂质过氧化为特征的铁依赖性调节性细胞死亡(RCD)机制。 本研究阐明了PLAG1在铁死亡中的作用，以及其作为索拉非尼治疗耐药的HCC患者的潜在治疗靶点的潜力。 https://jeccr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13046-024-03061-4 研究背景 01 HCC是全球癌症相