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贝达药业
CDK4/6抑制剂3期临床取得积极结果,针对
乳腺癌
2024-04-25
·
医药观澜
临床3期
ASCO会议
临床结果
上市批准
免疫疗法
▎
药明康德
内容团队报道4月24日晚间,
贝达药业
发布公告称,该公司自主研发的产品
BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)
完成3期临床试验,并取得临床试验总结报告。这是一款以CDK4/6为靶点的新分子实体化合物。本次完成的3期临床研究针对适应症为联合
氟维司群
,用于既往接受内分泌治疗后进展的
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌
HER2
)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。根据
贝达药业
此前新闻稿介绍,
BPI-16350胶囊
针对的靶点为CDK4/6,拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗
HR
阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌
HER2
阴性的晚期或转移乳腺癌患者,还可能用于Rb+的其他
癌症
的一、二线或联合治疗。临床前数据显示,
BPI-16350胶囊
在动物体内外生物学活性一致,能有效抑制多种
实体瘤
肿瘤细胞增殖,单药或联合用药在多个
实体瘤
模型上展现了良好的抗
肿瘤
作用,同时理化及药代动力学性质优秀。本次
贝达药业
完成的是
BPI-16350
的3期临床研究。研究结果显示,基于研究者评估,
BPI-16350
+氟维司群组用于既往接受内分泌治疗后进展的
HR
+/
HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌
HER2
-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗,中位无进展生存期(PFS)显著优于安慰剂+氟维司群组。独立疗效委员会(IREC)和研究者评估的PFS结论一致。同时,
BPI-16350
+氟维司群组受试者安全性良好。在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,
BPI-16350
在
HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌
HER2
-晚期转移性乳腺癌患者中开展的1期临床研究数据以摘要形式展示,确认的客观缓解率(ORR)高达60.5%且安全性良好。具体而言,这是一项开放的、剂量递增和剂量拓展的1期研究,旨在评估
BPI-16350
单药(A阶段)和与
氟维司群
联合治疗
HR
+/
HER2-晚期转移乳腺癌
HER2
-晚期转移乳腺癌患者(B阶段)的安全性、药代动力学特征和初步抗
肿瘤
活性。在A阶段,疾病控制率(DCR)达到70.8%(17/24)。500mg剂量组1例(4.2%)患者达到部分缓解(PR);在B阶段,46例患者中,43例至少进行过一次疗效评估,DCR为97.7%(42/43),确认的ORR高达60.5%(26/43),中位PFS尚未达到。
贝达药业
此前新闻稿指出,根据已有研究报道,与已经获批上市的CDK4/6抑制剂相比,
BPI-16350
联合
氟维司群
显示出数值上优异的抗
肿瘤
活性。参考资料:[1]关于
BPI-16350
取得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告. Retrieved Apr 24 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300558&announcementId=1219789743&orgId=9900028999&announcementTime=2024-04-24[2]ASCO 2023 |
BPI-16350
确认的ORR高达60.5%!有望成为
HR
+/
HER2
-
晚期转移性乳腺癌
患者新的治疗选择. Retrieved Jun 5 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Gp8vN4znQNql9vu2-RSniw本文由
药明康德
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药明康德
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立场,亦不代表
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机构
贝达药业股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
适应症
乳腺癌
转移性乳腺癌
肿瘤
[+1]
靶点
HER2
lysine-specific demethylase hairless
药物
BPI-16350
氟维司群
标准版
¥
16800
元/账号/年
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