▎药明康德内容团队编辑5月6日,贝达药业宣布其1类新药酒石酸泰贝西利胶囊上市申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,针对适应症为:联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。泰贝西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤,是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。WHO国际癌症研究机构GLOBOCAN 2020数据库研究显示,全球乳腺癌新发确诊病例预计达230万,占所有新发癌症确诊病例的11.7%。根据贝达药业新闻稿介绍,酒石酸泰贝西利(BPI-16350)通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性,抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化,从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上,泰贝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性,对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当,而亚型选择性更优。支持本次上市许可申请的关键临床研究为BTP-66732研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究,共计入组274例患者,评价了在既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局晚期、复发或转移性乳腺癌受试者中,泰贝西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的有效性和安全性。主要研究终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。贝达药业此前在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了泰贝西利的1期临床研究数据。该研究旨在评估泰贝西利单药(A阶段)和与氟维司群联合治疗HR+/HER2-晚期转移乳腺癌患者(B阶段)的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。疗效数据显示,在A阶段,疾病控制率(DCR)达到70.8%(17/24)。500mg剂量组1例(4.2%)患者达到部分缓解(PR)。在B阶段,46例患者中,43例至少进行过一次疗效评估,DCR为97.7%(42/43),确认的客观缓解率(ORR)高达60.5%(26/43),中位PFS尚未达到。参考资料:[1]贝达药业康美纳上市申请获受理. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/WW2RthNRbI-ToGgkTtQc7Q[2]ASCO 2023 | BPI-16350确认的ORR高达60.5%!有望成为HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者新的治疗选择. Retrieved Jun 5 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Gp8vN4znQNql9vu2-RSniw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。