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安斯泰来靶向CLDN18.2新药佐妥昔单抗在中国申报上市,治疗胃癌
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安斯泰来靶向CLDN18.2新药佐妥昔单抗在中国申报上市,治疗胃癌
2023-08-02
CDE官网显示,安斯泰来注射用佐妥昔单抗(Zolbetuximab)上市申请获受理,用于治疗胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。这是国内首款申报上市的CLDN18.2单抗。此外,佐妥昔单抗已在美国、欧洲和日本申报上市。
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GSK PD-1抑制剂Dostarlimab联合化疗治疗dMMR的子宫内膜癌获得FDA批准
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GSK PD-1抑制剂Dostarlimab联合化疗治疗dMMR的子宫内膜癌获得FDA批准
2023-08-02
葛兰素史克(GSK)宣布,美国FDA已批准其PD-1抑制剂Jemperli(Dostarlimab)与卡铂和紫杉醇联合用药,并接续Jemperli作为单药以治疗由美国FDA批准的检测方法确定为错配修复缺陷型(dMMR)或高度微卫星不稳定性(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。Dostarlimab是首个获批与化疗联合用于该患者群体一线治疗的免疫肿瘤疗法。
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华东医药全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶激动剂DR10624减肥适应症获批临床
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华东医药全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶激动剂DR10624减肥适应症获批临床
2023-08-01
华东医药发布一则公告,称其控股子公司道尔生物申报的GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶激动剂注射用DR10624临床试验申请获得批准,适应症为超重或肥胖人群的体重管理。
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维立志博GPRC5D/CD3双抗LBL-034在中美获批临床,治疗多发性骨髓瘤
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维立志博GPRC5D/CD3双抗LBL-034在中美获批临床,治疗多发性骨髓瘤
2023-08-01
南京维立志博生物科技有限公司宣布,其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的首次临床试验申请近期分别获得中国NMPA和美国FDA的批准。
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Checkpoint公布PD-L1抑制剂cosibelimab最新临床试验数据,治疗恶性皮肤癌
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Checkpoint公布PD-L1抑制剂cosibelimab最新临床试验数据,治疗恶性皮肤癌
2023-08-01
cosibelimab是Checkpoint Therapeutics开发的一种高亲和力的全人类IgG1亚型单克隆抗体,可直接与PD-L1结合;该药剂可阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的互动。该药的主要作用机制是基于抑制PD-L1与这些受体之间的相互作用,从而根除PD-L1对抗肿瘤CD9阳性T细胞的抑制作用,恢复细胞毒性T细胞反应。
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罗氏抗IL-6单抗RO7200220在国内启动3期临床,治疗葡萄膜炎性黄斑水肿
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罗氏抗IL-6单抗RO7200220在国内启动3期临床,治疗葡萄膜炎性黄斑水肿
2023-08-01
RO7200220是罗氏开发的一款IL-6单抗,被研究用于治疗葡萄膜炎黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿,其中葡萄膜炎黄斑水肿已经进行到临床三期。
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FDA拒绝受理Biohaven旗下EAAT2调节剂trigriluzole上市申请
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FDA拒绝受理Biohaven旗下EAAT2调节剂trigriluzole上市申请
2023-07-29
Biohaven宣布,FDA拒绝受理trigriluzole用于治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)的新药申请(NDA),原因为trigriluzole治疗SCA的III期BHV4157-206研究未达主要终点。
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UroGen Pharma膀胱癌新药UGN-102达到两项3期临床试验主要终点
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UroGen Pharma膀胱癌新药UGN-102达到两项3期临床试验主要终点
2023-07-29
UroGen Pharma公司宣布,在研疗法UGN-102(丝裂霉素)在治疗低分级、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的两项3期临床试验ATLAS和ENVISION中达到主要终点。该公司预计在2024年递交新药申请(NDA)。
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礼来GIP/GLP-1受体激动剂tirzepatide两项关键3期临床试验积极,减重效果显著
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礼来GIP/GLP-1受体激动剂tirzepatide两项关键3期临床试验积极,减重效果显著
2023-07-29
2023年7月28日,礼来(Eli Lilly and Company)公布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。分析显示,tirzepatide在两项试验中达到所有主要和关键次要终点。肥胖或超重成人患者(伴有不包含2型糖尿病的体重相关共病)在强化生活方式干预并接续使用tirzepatide治疗后,平均体重下降达26.6%。
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默沙东21价肺炎球菌疫苗V116两项3期临床试验结果积极,有望成功获批
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默沙东21价肺炎球菌疫苗V116两项3期临床试验结果积极,有望成功获批
2023-07-29
默沙东(MSD)公司宣布,在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验(STRIDE-3和STRIDE-6)中获得积极结果,在未接种过疫苗和曾接种疫苗的个体中均激发显著免疫应答。如果获批,V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
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Viage Therapeutics口服阿尔茨海默病疗法DGX-001在1期临床试验中获得积极结果
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Viage Therapeutics口服阿尔茨海默病疗法DGX-001在1期临床试验中获得积极结果
2023-07-28
2023年7月27日,Viage Therapeutics公司宣布,其潜在“first-in-class”口服疗法DGX-001在1期临床试验中获得积极结果,DGX-001显示了良好的安全性特征。基于这些结果,该公司计划启动2期临床试验,在由于阿尔茨海默病或帕金森病出现轻中度认知障碍的患者中检验这款疗法的效果。
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默沙东和Moderna启动癌症疫苗mRNA-4157关键性3期临床试验
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默沙东和Moderna启动癌症疫苗mRNA-4157关键性3期临床试验
2023-07-28
2023年7月27日,默沙东(MSD)和Moderna宣布启动V940-001(mRNA-4157)关键性3期临床试验,以评估在研个体化新抗原疗法(INT)V940(mRNA-4157)联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda,作为经手术切除高风险黑色素瘤(IIB-IV期)患者辅助疗法的疗效与安全性。
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