康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液新适应症申报上市，针对宫颈癌

2024年4月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据康方生物新闻稿，这是卡度尼利的第3个适应症上市申请，拟加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

卡度尼利单抗，是康方生物自主研发的CTLA4 x PD-1双特异性抗体新药，是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该药于2022年6月获国家药监局批准上市，是我国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白。卡度尼利单抗注射液（开坦尼）在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出较好的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利单抗与抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

此次卡度尼利方案一线治疗晚期宫颈癌新适应症上市申请获得受理是基于AK104-303研究。AK104-303研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲对照的Ⅲ期临床研究。主要研究终点为独立中心影像评估（ BICR）基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 CTLA4 x PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月25日，CTLA4 x PD-1靶点共有在研药物20个，包含的适应症有75种，在研机构35家，涉及相关的临床试验932件，专利多达24183件……康方生物还在探索卡度尼利单抗在更多适应症上的治疗潜力，包括肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌、宫颈癌及鼻咽癌等。宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，死亡病例5.57万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。期待卡度尼利单抗能有更多适应症获批，为癌症患者带来新的治疗选择。