康哲药业引进小分子HIF-PHI抑制剂德昔度司他片申报上市，针对慢性肾病患者贫血

2024年4月23日，康哲药业宣布，该公司引进的新药（原名：德度司他片）的新药上市许可申请（NDA）已于4月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。德昔度司他片为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

德昔度司他片为口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗慢性肾病（CKD）患者的贫血。德昔度司他片由康哲药业合作伙伴Zydus Lifesciences Limited （前称为“Cadila Healthcare Limited”）研发，康哲药业全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日获得了该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家许可权利。

德昔度司他片中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平（第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化）结果显示，试验组优于安慰剂组，采用协方差模型分析，受试者在第7-9周，试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/L [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/L [95%CI: -3.68, 1.41]，差值（试验组-安慰剂组）及其95%CI为17.52g/L [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。

德昔度司他片采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求。德昔度司他片已在印度获批上市。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达HIF-PHs靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月25日，HIF-PHs靶点共有在研药物33个，包含的适应症有44种，在研机构56家，涉及相关的临床试验360件，专利多达1867件……据估计，中国有超过1.2亿CKD患者。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。而治疗达标率（血红蛋白（Hb）水平达到靶目标值（110～120 g/L））对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%，血液透析CKD贫血患者仅为35.2%，显示存在巨大的未被满足的治疗需求。期待德昔度司他片早日成功上市，为国内患者带来新的治疗选择。