又一款GLP-1类新药申报上市，治疗糖尿病

2024-04-25

临床3期上市批准临床2期临床结果申请上市

▎药明康德内容团队报道4月24日，常山药业宣布，由其控股子公司常山凯捷健生物开发的GLP-1受体激动剂艾本那肽注射液首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，申报的适应症为治疗2型糖尿病。截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网常山药业成立于2000年，致力于研发、生产和销售心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等重大疾病领域的创新药物。艾本那肽注射液是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点，延长了药物体内半衰期及药效持续时间，达到一周给药1次的效果。据常山药业新闻稿介绍，艾本那肽针对中国2型糖尿病受试者的2项3期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。临床研究显示，在2型糖尿病受试者中连续给药24周，艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平，且起效较快，第5周即可观察到显著的有效性，治疗后第5~17周血糖持续降低，并在第17周趋于稳定，疗效可维持至52周。安全性方面，艾本那肽具有良好的安全性和耐受性，未发生死亡及胰腺炎事件，未出现新增的非预期安全性风险。参考资料：[1]艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理. Retrieved Apr 24 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/eVAKxE3x3BoxBvgIRXbw1A本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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