有望成为首款！突破性双特异性抗体获FDA优先审评资格

2024-05-06

突破性疗法优先审批引进/卖出

▎药明康德内容团队编辑Merus公司今日宣布，美国FDA已接受为双特异性抗体zenocutuzumab（Zeno）递交的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗神经调节蛋白1融合阳性（NRG1+）非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌（PDAC）患者。新闻稿指出，如果获得批准，Zeno有望成为首款治疗NRG1阳性癌症 NRG1阳性癌症的靶向疗法。这一BLA申请得到包含1/2期临床试验eNRGy结果在内的临床数据的支持。在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的数据显示，在晚期NRG1+非小细胞肺癌 NRG1+非小细胞肺癌患者中，研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率（ORR）为37.2%（29/78；95% CI，26.5-48.9），中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月。在晚期NRG1+胰腺导管腺癌 NRG1+胰腺导管腺癌中，研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR为42.4%（95% CI，25.5-60.8）；1例（3%）患者达到完全缓解，13例（39%）患者达到部分缓解，82%的患者肿瘤缩小。中位DOR为9.1个月（95% CI，5.5-12.0）。FDA已授予Zeno突破性疗法认定，用于治疗在先前系统治疗后进展或无其他满意替代治疗方案的晚期、无法切除或转移性NRG1+胰腺癌 NRG1+胰腺癌患者。此外，FDA还授予Zeno用于治疗在先前系统治疗后进展的晚期、无法切除或转移性NRG1+ NSCLC患者的突破性疗法认定。Zeno通过与HER2独特地结合并有效阻止HER3与NRG1或NRG1融合蛋白的相互作用，显示出对NRG1+癌症的潜在疗效。临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。临床研究显示，Zeno在多种NRG1+癌症类型中具有抗肿瘤活性。▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Merus Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of Biologics License Application for Zeno for the Treatment of NRG1+ NSCLC and PDAC. Retrieved May 6, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/06/2876137/37568/en/Merus-Announces-U-S-FDA-Acceptance-and-Priority-Review-of-Biologics-License-Application-for-Zeno-for-the-Treatment-of-NRG1-NSCLC-and-PDAC.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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