近5亿美元合作开发小分子疗法！注册性3期临床试验即将启动

2024-05-06

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▎药明康德内容团队编辑Gossamer Bio和Chiesi Farmaceutici今日宣布，双方已达成全球合作与许可协议，共同开发和商业化seralutinib，用于治疗肺动脉高压（PAH）PAH）以及间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）。合作数额可超过4.8亿美元。Seralutinib是一种专门用于治疗PAH的受体酪氨酸激酶抑制剂，能够阻断导致PAH的炎症、增殖和纤维化。Seralutinib为干燥细粉吸入剂，并使用小型手持装置进行给药。这种干燥细粉吸入剂的配方旨在使药物能够深入到肺部病变部位。在名为TORREY的2期临床试验中，接受治疗24周后，seralutinib组患者的肺血管阻力相比于安慰剂组患者平均降低了14%（p=0.0310）。在症状更严重的一部分PAH患者中，肺血管阻力甚至降低了21%（p=0.0427），并且6分钟步行距离较安慰剂组患者增加了37米。此外，相比于安慰剂组患者，seralutinib组患者的心脏功能障碍生物标志物血清N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）也有显著降低。▲健康血管和PAH血管（图片来源：参考资料[2]）Gossamer公司在2023年启动了3期临床试验PROSERA。Gossamer和Chiesi计划于2025年年中启动注册性3期临床试验，以评估seralutinib在其他具有高度未竟需求领域的疗效。虽然目前有多种PAH疗法获批，但是大多数为血管扩张剂，对疾病的进展过程没有影响。PAH患者的中位5年总生存率约为57%。PH-ILD目前只在美国有一款获批疗法，患者的中位5年总生存率约为23%。根据协议条款，Gossamer将继续在PAH和PH-ILD的全球开发中扮演领导角色。双方将平均分担开发成本。Gossamer将在美国领导PAH和PH-ILD的商业化工作，Chiesi将负责美国其他适应症的商业化，并将独家拥有在美国以外地区商业化seralutinib的权利。Chiesi将向Gossamer支付1.6亿美元作为开发费用补偿。此外，Gossamer将有机会获得高达1.46亿美元的监管里程碑和1.8亿美元的商业化里程碑付款。▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] gossamer bio and chiesi group announce transformative global collaboration to develop and commercialize seralutinib in pah, ph-ild & other indications. Retrieved May 6, 2024, from https://ir.gossamerbio.com/news-releases/news-release-details/gossamer-bio-and-chiesi-group-announce-transformative-global[2] SERALUTINIB FOR THE TREATMENT OF PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION. RESULTS FROM THE PHASE 2 TORREY STUDY. Retrieved July 21, from https://www.gossamerbio.com/wp-content/uploads/Poster-TorreyTLRPLS.pdf免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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