刚获FDA批准，潜在重磅疗法延长难治性癌症患者OS

2024-04-25

免疫疗法上市批准临床结果突破性疗法

▎药明康德内容团队编辑ImmunityBio今日宣布，其IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）在QUILT 3.055研究中获得积极总生存期（OS）结果。该研究涉及在接受过免疫检查点抑制剂和标准化疗治疗后病情进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些结果进一步增强了ImmunityBio对Anktiva作为下一代免疫疗法在多种实体和血液肿瘤类型中的潜在疗效的信心。本周，美国FDA刚刚批准Anktiva上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答且伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。行业媒体Evaluate在今年初将这款疗法列为今年有望获批的10款潜在重磅疗法之一。在检查点抑制剂治疗后复发或耐药的NSCLC患者中，Anktiva与同样的检查点抑制剂联用。这种组合显著延长了总生存期，恢复了检查点抑制剂的有效性。无论患者的PD-L1表达状态如何都观察到临床获益，这与Anktiva激活和扩增自然杀伤细胞以及刺激CD8阳性T细胞的作用机制一致。检查点抑制剂治疗失败后NSCLC患者的生存期延长与Anktiva在BCG治疗失败后NMIBC患者中产生持久完全缓解的发现相符。ImmunityBio已安排在六月与FDA会面，讨论PD-L1阴性和阳性患者的整体生存结果以及针对二线和三线NSCLC患者的监管申请递交路径。该公司将在4月26日的投资者电话会议上，讨论参加QUILT 3.055试验的患者的积极总生存期数据，该试验涉及多种肿瘤类型。此次会议还将讨论Anktiva最近批准用于NMIBC的上市准备情况。Anktiva是一款IL-15超级激动剂。IL-15通过影响自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能，在免疫系统中发挥着至关重要的作用。Anktiva由与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合的IL-15突变体（IL-15N72D）组成。它与βγ T细胞受体结合，直接特异性刺激CD8阳性T细胞和NK细胞，同时避免刺激调节性T细胞（Treg）。与天然、非复合IL-15相比，Anktiva在患者体内具有更优的药代动力学特性，且能在淋巴组织中存在更长时间，表现出增强的抗肿瘤活性。Anktiva在2019年获FDA授予突破性疗法认定，用于与BCG联合治疗此前对BCG应答不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌患者。▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] ImmunityBio Announces Positive Overall Survival Results of Anktiva Combined With Checkpoint Inhibitors in Non-Small Cell Lung Cancer; Meeting Scheduled with FDA to Discuss Registration Path for ANKTIVA in Lung Cancer. Retrieved April 25, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240424428572/en免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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